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注射用甲泼尼龙琥珀酸钠ANDA获美国FDA批准 金耀集团成国

(来源:网站编辑 2021-05-03 10:26)
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内容提要:天津金耀集团有限公司生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠简略新药申请(ANDA,即仿制药申请)日前获美国FDA审批批准,金耀集团成为国内同类产品生产企业中首家进入美国市场的企业。记者获悉,之前,金耀集团生产的甲泼尼龙片、泼尼松片和塞来昔布胶囊口服固体制剂相继获得FDA注册批准。

  天津北方网讯:天津金耀集团有限公司生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠简略新药申请(ANDA,即仿制药申请)日前获美国FDA审批批准,金耀集团成为国内同类产品生产企业中首家进入美国市场的企业。记者获悉,之前,金耀集团生产的甲泼尼龙片、泼尼松片和塞来昔布胶囊口服固体制剂相继获得FDA注册批准。

  注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物的冻干粉,主要用于抗炎治疗及免疫抑制治疗,对风湿性疾病、皮肤疾病、过敏状态以及器官移植、血液疾病、肿瘤等有疗效。据悉,这是金耀集团首个获批进入美国市场的无菌注射剂产品,该产品原料和制剂生产工艺均由金耀集团自主开发。目前,该品种已经完成国内一致性评价申报,正在由国家药品监督管理局审评。此次获美国FDA注册批准,将加快国内审评进程。(津云新闻编辑刘颖)

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